由立显(尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒)说明书

药品名称由立显(尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒)性状本品为白色颗粒，伴有橙橘气味和酸味。在水中易溶。适应症诊断胃幽门螺杆菌感染。用法用量受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。在贴有标签纸的2个样品管上，受试者填好所需资料。受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4\～5秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。受试者用80\～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[13C]后30分钟的呼气，扭紧试管盖。将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为：13C−测定样品的同位素丰度－13C−参比样品的同位素丰度^{13}C-测定样品的同位素丰度－^{13}C-参比样品的同位素丰度13C−测定样品的同位素丰度－13C−参比样品的同位素丰度 δ‰＝−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−×1000δ‰＝----------------------------------------------------×1000δ‰＝−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−×1000 13C−参比样品的同位素丰度^{13}C-参比样品的同位素丰度13C−参比样品的同位素丰度8. 阳性判断值：幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值＝δ‰(30分钟)－δ‰(0分钟)。阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。成份本品主要活性成分为：尿素[13C]。其化学名称为：碳酰二胺。药理毒理哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。药代动力学口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为 0.617L⋅kg−1⋅h−10.617L·kg^{-1}·h^{-1}0.617L⋅kg−1⋅h−1 。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺器器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。不良反应尚未见不良反应。禁忌对本品任何成分过敏者禁用。药物相互作用无任何已知相互作用，患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。注意事项受试者应空腹或禁食2小时以上。如下因素可能影响该试验的诊断结果：(1)一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。孕妇及哺乳期妇女用药无禁忌。儿童用药适用于儿童。老年患者用药适用于老人。药物过量本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。规格每5g[13C]混合粉含尿素[13C]75mg贮藏密闭，室温保存。批准文号国药准字H20061169生产厂家北京勃然制药有限公司